PRAETORIAN研究是首个头对头比较S-ICD和TV-ICD的大规模随机对照研究，旨在评价两种埋藏式心律转复除颤器(ICD)的非劣效性，曾在HFS2020大会上作为Lake breaking研究首次报道。8月6日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊载了该研究成果。

 

 

　　植入式心脏复律除颤器（ICD）可分为全皮下ICD（S-ICD）和经静脉ICD（TV-ICD）。S-ICD采取完全胸外放置，相较于TV-ICD具有操作更简单、并发症更少的优点，尤其是感染、穿孔等静脉相关的并发症。但这些优势主要是基于观察性研究提供的证据。

 

　　PRAETORIAN研究旨在评估S-ICD和TV-ICD的非劣效性，将具有ICD指征但无起搏指征的患者被随机（1:1）分配至S-ICD组或TV-ICD组。研究的主要终点是器械相关的全因并发症和不适当放电；危险比（皮下ICD与经静脉ICD）95%置信区间上限的非劣效性界限为1.45。次要终点包括死亡和适当放电。

 

　　共有849例患者（S-ICD组426例，TV-ICD组423例）纳入研究。在49.1个月的中位随访中，S-ICD组和TV-ICD组均有68例患者发生主要终点事件（4年累积全因并发症发生率分别为15.1%和15.7%；HR=0.99；95%CI：0.71~1.39；非劣效性P=0.01；优势性P=0.95）。S-ICD组和TV-ICD组分别有31例和44例发生器械相关并发症（HR=0.69；95%CI：0.44~1.09）；不适当放电分别有41例和29例（HR=1.43；95%CI：0.89~2.30）。S-ICD组和TV-ICD组分别有83例和68例患者死亡（HR=1.23；95%CI：0.89~1.70）；适当放电分别有83例和57例（HR=1.52；95%CI：1.08~2.12）。

 

 

　　既往也有一些小规模试验探讨了S-ICD和TV-ICD的差异。一项发表于JACC Clin Electrophysiol的荟萃分析纳入了5项研究，结果显示S-ICD的感染（OR=0.75），设备故障（OR=1.13）以及不适当放电（OR=0.87）发生率均相似，但S-ICD组的导线相关并发症更少（OR=0.13）。

 

　　PRAETORIAN研究是由荷兰AMC医院Reinoud Knops等领导完成的国际多中心、前瞻性、随机对照研究，也是全球首个大规模头对头对比S-ICD和TV-ICD的临床试验。该研究再次证明，对于有ICD指征但无起搏指征的患者，全S-ICD在器械相关并发症和不适当放电方面不劣于TV-ICD。该研究还将继续随访至8年，更长期的随访结果将PRAETORIAN XL命名公布，其结果同样令人期待。

 

　　参考资料：

 

　　[1]Reinoud E. Knops， et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. August 6， 2020; N Engl J Med. 2020; 383:526-536. DOI: 10.1056/NEJMoa1915932

　　[2]Basu-Ray I， Liu J， Jia X， et al. Subcutaneous Versus Transvenous Implantable Defibrillator Therapy: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017;3(13):1475-1483. doi:10.1016/j.jacep.2017.07.017