编者按：2019年3月16日至18日，第68届美国心脏病学学会（ACC）年会于美国新奥尔良举行。年会涉及心脏病学的各个领域，其中，PARTNER 3研究和STS/ACC TVT登记注册研究结果在3月17日正式发布。《国际循环》特邀杨振文主任团队对该研究进行解读和点评。

 

　　研究背景

 

　　年轻人群需外科手术行主动脉瓣置换术的患者中，二叶型主动脉瓣者占50%。随TAVR成为更多年轻、相对健康患者的首选治疗，二叶型主动脉瓣会更常见。目前，主要临床试验，包括招募年轻患者的低风险试验，都排除二叶型主动脉瓣患者。我们试图通过真实世界STS/ACC TVT注册表数据，比较TAVR与球囊扩张的SAPIEN 3瓣膜用于治疗二叶型和三叶型主动脉瓣狭窄患者的结果区别。

 

　　研究设计及方案：在STS/ACC TVT注册表中，92 236例患者应用Sapien 3球囊行TAVR，（2015年6月~2018年11月），排除3196valve-in-valve、136先前行TAVR；排除7082例N/A不确性，单叶及双叶者。2726例二叶型主动脉瓣应用Sapien3球囊治疗主动脉瓣狭窄（AS）；79 096例三叶型入选。主要的终点事件：30天、1年的死亡及卒中；次要的终点事件：30天及1年内的手术并发症、住院的不良事件、术后应用超声心动图评估瓣膜、功能状态以及健康状态。比较二叶型以及三叶型主动脉瓣人群的死亡和卒中。

 

　　研究结果

 

　　01、人群基线特征

 

　　对患者进行倾向性匹配，二叶型AS与三叶型AS主要基线特征如下：年龄、STS危险评分、性别、NNYHA分级、BMI、高血压、糖尿病、肌酐≥2倍基线水平、外周血管病变、颈动脉狭窄、心房颤动、卒中病史、免疫功能低下、GFR、慢性肺部疾病、PCI病史、CABG病史、主动脉硬化、主动脉瓣平均梯度、LVEF、二尖瓣返流程度、三尖瓣返流程度、5 min步行试验、访问站点、心肌病调查表、血红蛋白水平方面两组均无显著差异性。

 

　　02、超声数据

 

　　基线期两组在主动脉瓣平均梯度、主动脉瓣面积、LVEF、二尖瓣返流、三尖瓣反流方面均无显著差异性，在瓣环面积方面，差异具有统计学意义（二叶型AS：25.076±3.1969，三叶型AS：24.632±3.0372，P＜0.0001）。

 

　　03、手术相关数据

 

　　两组在植入装置成功、手术时间、X线下暴露时间、体外循环（心肺循环）、主动脉夹层、冠状动脉狭窄方面均无显著差异。在转成开放型手术、纤维环破裂、需植入第二个瓣膜方面，两组差异具有统计学意义。二叶型在转成开放性手术、纤维环破裂方面发生比例低于三叶型；在需植入第二个瓣膜方面，比例高于三叶型。

 

　　04、主要终点

 

　　比较两组30天终点事件情况，在全因死亡率、卒中风险、大出血或危及生命出血、主要心血管并发症、安装起搏器、二次干预主动脉瓣方面均无显著差异。

 

　　1）1年全因死亡率（匹配后队列）

　　全因死亡率：二叶型主动脉瓣为10.5%，三叶型主动脉瓣为12.0%（HR=0.90；95%CI：0.73~1.10；P=0.31），二叶型与三叶型全因死亡率无显著差异。

 

　　2）1年后卒中发生率（匹配后队列）

　　二叶型为3.1%，三叶型为3.4%（HR=1.28，95%CI：0.91~1.79），二叶型与三叶型的卒中发生率无显著差异。

 

 

　　比较两组的血流动力学（匹配后队列）情况，平均压力梯度方面，基线水平P=0.51，出院后P=0.15，随访30天时P=0.69，随访1年P=0.86；主动脉瓣面积方面，基线水平P=0.15，出院后P=0.34。

 

　　06、术后心功能改变

 

　　两组（匹配后队列）在NYHA分级(I-IV级)方面无显著差异。

 

 

　　比较二叶型AS患者与三叶型AS患者行TAVI术的临床结果：

 

　　1、两组患者的30天和1年无事件生存率相似；

　　2、两组患者的术后血流动力学和生活质量改变情况无差异；

　　3、二叶型AS患者术后瓣周漏和术中转为外科手术的风险均较高。

 

　　杨振文主任点评：

 

　　从STS/ACC TVT登记注册的真实世界研究中，我们看到，通过倾向性匹配后，二叶型AS患者与三叶型AS患者在TAVI术后30天及1年的随访结果在以下3个方面是相似的：1）全因死亡率（2.6%/ vs. 2.5%，P=0.82；10.5% vs. 12%，P=0.31）；2）血流动力学（AV的平均压力阶差、瓣口面积、瓣周漏）改善情况；3）生活质量改变（经NYHA分级及KCCQ评分评估）。比较术后30天卒中发生率，二叶型AS患者稍高于三叶型AS患者（2.4% vs. 1.6%，P=0.02）。此外，在起搏器植入率及术中紧急转外科手术发生率方面，二叶型AS患者也高于三叶型AS患者。总体而言，虽然，该注册研究存在缺乏外科干预组对照研究、筛选二叶型AS患者时特意去除主动脉瓣解剖异常高危患者等不足，但其最大意义在于提供一个明确的方向，即二叶型AS患者进行TAVI术是有效且安全的。这将为后续二叶型AS患者行TAVI研究领域临床研究提供合理的科学依据。

 

　　从ACC今年发布的关于TAVI的两项研究可以看出，TAVI手术正在更加趋于完善，适应证更不断拓宽，并且其安全性及有效性均已得到证实。我们希望在不久的将来，随手术技术逐渐完善、器械更加完美，TAVI术能成为主动脉瓣狭窄患者的常规选择而不是SAVR的替代选择，就像PCI一样。

 

　　专家简介

 

 

　　杨振文，天津医科大学总医院，医学博士，副主任医师

　　毕业于中国协和医科大学阜外心血管病医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作

 

　　王宙明，天津医科大学总医院心内科医师，医学硕士

　　2016年毕业于天津医科大学临床七年制，主要从事结构性心脏病及心脏超声工作。

 

　　高洁，天津医科大学总医院研究生