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吸入型胰岛素因FDA的进一步审查而延迟上市

Inhaled Insulin Delayed for More FDA Review

作者:国际循环网   日期:2005/12/23 0:00:00

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FDA需延迟3个月才能得出对首个吸入型胰岛素的最终结论,在这3个月期间FDA将对该种药物治疗糖尿病的化学数据进行审查。不久有望获知管理局关于该药物能否公开上市的态度。发明这种治疗方法的制药公司称FDA也在通知他们需要延长审查时间。 上个月FDA的顾问委员会两次以7:2的投票结果通过了推荐在美国销售这种药物及其吸入设备。两次投票分别是针对两种类型的糖尿病。FDA一般会按照其顾问委员会的方案行事,但并没有规定一定要这样做。

    FDA需延迟3个月才能得出对首个吸入型胰岛素的最终结论,在这3个月期间FDA将对该种药物治疗糖尿病的化学数据进行审查。不久有望获知管理局关于该药物能否公开上市的态度。发明这种治疗方法的制药公司称FDA也在通知他们需要延长审查时间。

    上个月FDA的顾问委员会两次以7:2的投票结果通过了推荐在美国销售这种药物及其吸入设备。两次投票分别是针对两种类型的糖尿病。FDA一般会按照其顾问委员会的方案行事,但并没有规定一定要这样做。

    药物的开发商辉瑞公司、赛诺菲-安万特公司和Nektar Therapeutics公司都大力提倡将这种药物作为胰岛素注射剂的备选治疗方案,而在这种药物发明之前数百万的糖尿病患者每天都必须多次“注射”胰岛素。药物如果上市的话将取名为“Exubera”。 制药公司称FDA是想审查他们提交的“额外的技术性化学数据”。对于审查的细节则只字未提。
 
    投票赞成推荐吸入型胰岛素的顾问认为,与药物存在的一些问题相比其潜在的益处更加重要,最关键的是该种药物是否对于肺部疾病患者有影响已被进行了充分的研究。 其他顾问则担心医生和糖尿病患者得不到适当的训练而无法正确地使用和维护药物的吸入设备。制药公司的代表则表示这种吸入设备不会比目前很多糖尿病患者所用的注射器更复杂。
 
    另外一种帮助糖尿病患者控制血糖和胆固醇水平的药物也在研究中,研究者表示,由于之前FDA要求审查该种药物额外的安全数据,他们还不能肯定是否会继续完成对这种治疗方法的研究。 Bristol-Myers Squibb公司是与默克公司合作开发这种药物的,它表示如果要得到FDA所要求的数据还需要再研究5年。药物muraglitazar如果上市的话,将命名为“Pargluva”。
 
    FDA和一些医生检查了制药公司的药物试验数据,并越来越怀疑muraglitazar可能会引起心脏问题。 Bristol-Myers Squibb公司的本部在纽约,该公司表示“将继续与FDA探讨这一问题,并将考虑各种可能的解决方式,包括进行额外的试验或终止对muraglitazar的进一步研究。”

版面编辑:国际循环



吸入型胰岛素

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