叶飞 朱中生 张俊杰 田乃亮 林松 刘志忠 尤威 陈绍良  南京医科大学附属南京第一医院心内科
　　阚静 许田 徐海梅 刘彦 刘玲玲  南京市心脏中心

　　随着介入治疗技术和药物洗脱支架（DES）的进展，冠脉真性分叉病变的处理方式也丰富多彩，但总的归结为双支架和单支架术式两种；而目前绝大多数对于真性分叉病变的研究是从影像学的角度和中远期心脏不良事件（MACE）的发生率来分析结果，但由于分叉部位的特殊性，导致介入术后的总体MACE发生率和再狭窄率（尤其是边支开口的再狭窄率）明显高于非分叉病变，其原因之一在于分叉部位的血流生理性功能不同于非分叉病变部位，不同方式的处理是否会导致术后主支（MV）和分支（SB）的生理性指标的不同，其远期效果又如何是DK CRUSH IV研究的宗旨。
　　冠脉血流储备分数（FFR）已被广泛用于冠脉临界病变的处理，对于非分叉病变而言，以0.80为界定值；介入术后如是单纯球囊扩张FFR≥0.90则预示中远期疗效满意，如是BMS植入后FFR≥0.94则今后的MACE发生率较低。但是对于分叉病变而言，并没有统一的标准；有些研究显示如果采用provisional side branch stenting，如果最终SB的FFR≥0.75，1年后的随访结果显示满意；对于双支架术的FFR研究，目前尚缺少。本研究是在陈绍良教授指导下，采用压力导丝测量FFR的方法，针对单支架术和双支架术式（DK CRUSH技术）治疗冠脉真性分叉病变前后以及在8个月随访时MV和SB的FFR值的单中心对照研究。
　　本研究是一个单中心、前瞻性的、随机分组的对照研究，目的是为了研究对于冠状动脉真性分叉病变随机采用DK CRUSH的双支架策略或是即兴边支支架策略介入治疗前后分叉局部血流生理性指标的改变（FFR值的改变）。主要终点：术后8月的靶病变部位MV和SB的FFR值的改变；次要终点：再狭窄发生率、术后8个月时的造影复查结果经定量冠状动脉分析（QCA）显示的晚期丢失（late loss）及支架血栓发生率。

　　方  法

　　入选标准：年龄≥18岁；稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、无症状性心肌缺血、非ST段抬高心梗和发病两周后的急性心肌梗死患者；真性分叉病变（Medina 分型为1，1，1、1，0，1或 0，1，1型)为惟一的冠脉病变，无其他更多的冠脉病变；MV参照血管直径≥2.5 mm，SB参照血管直径≥2.5 mm(目测)；MV或SB血管病变最多需要两根支架可以完全覆盖病变。
　　排除标准：孕妇；患者预期寿命<12个月；严重心力衰竭症状（NYHA III级以上）或左室射血分数＜30％（超声或左室造影）；术前肾功能损害：肾小球滤过率<40 ml/min；有出血倾向：（血小板计数<10×10⁹/L）、活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、6个月内脑卒中史；两周内的急性心肌梗死；难以纠正的低血压状态；不能耐受腺苷使用；严重钙化病变；对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、雷帕霉素、造影剂及金属过敏；入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到研究终点时限者。
　　介入过程：
　　DK crush组：分支支架突入主干内约3～5 mm，预置在MV用来挤压分支支架球囊与相应参照血管直径之比为1:1，首先释放边支支架，在确认边支无夹层、血栓等并发症后退出边支支架球囊和导丝，并用预置在MV的球囊挤压边支支架突入MV的部分；再次rewire边支并行对吻扩张（first kissing），以后的步骤如经典CRUSH。
　　Provisional组：首先于主支植入支架（预先放置另一导丝进入边支保护）；交换导丝后，行对吻扩张，如边支残余狭窄＜50%，TIMI血流＞3级，边支可不植入支架；边支残余狭窄>70%和/或TIMI血流＜3级，存在B型以上夹层，需边支置入支架（TAP）；并完成最终高压对吻扩张。
　　FFR的测量：于分叉病变介入治疗前后分别，最大充血达到稳定状态状态时（本研究采用静脉使用腺苷140 μg/kg·min），应用压力导丝测量MV和SB的FFR值；指引导管为6F或7F的无侧孔导管，测量前于体外水平状态校0，在导丝进入冠脉后，将压力导丝的sensor置于指引导管开口的同一水平（导管未深插入冠脉）同步化后，分别测量MV和SB病变的FFR值，即分别将压力导丝的sensor置于MV和SB病变远端5 mm以远测量。
　　随访：临床随访通过电话或门诊随访。冠脉造影和FFR随访是介入术后8个月进行。MACE定义为心性死亡、心肌梗死（MI）、靶病变血运重建（TLR）和靶血管血运重建（TVR）。TLR定义为支架段再狭窄＞50%，PS组的SB再狭窄＞70%；TVR定义为任何对治疗的血管再次血运重建。
　　QCA测量：使用定量计算机分叉分析测量系统（CAAS II5.0，Netherlands），由核心实验室（Nanjing Heart Center， China）完成；分别由专人测量PCI术前、术后及8个月随访时的冠脉造影数据。
　　统计学分析：计量计数以均数±标准差表示，计数资料以%表示；连续变量比较采用Student’s或paired t检验；非连续变量之间比较采用X2或精确Fisher检验。所有数据的统计学分析均使用SPSS 16.0软件完成。
　　本研究的流程图如下：